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ISO9001は「ISO Directives Part1（業務指令）のAnnex SL（MSSの整合化）」に基づき2015年に改訂の予定で、現在、ISO/CD9001が発行されています。 印象としては、ISO9001の認証を取得している組織は「成果も大丈夫=顧客の期待した品質の商品やサービスを提供できる」ということを目指しているなあということと、ISO9004:2009と似ているなあということです。 Annex
SLは、すべてのMS規格を考慮していますので、ISO9001には関係ないなあという部分もありますが、そのまま掲載しました。 なお、下線部分は「ほぼ
Annex SLの引用」、下線のない部分は翻訳、青字は私のコメントです。 ※私のコメントは絶対正解で、どの組織にも最適とは受け取らないでください。ISO9001のFDISくらいから要求事項は「どこまで要求しているのか」を考えます。現在は、あくまでも考察（=いろいろ考えてみよう）ですからご容赦をお願いします。 黄色は文書化を要求しているところ、緑はCDの特徴（これも私の印象）を表しているところを識別しました。 ISO9004:2009が参考になるところは ISO9004:2009を引用しました。 文中、ISO/CD9001→CD、ISO9001:2008→2008、 ISO9004:2009→9004と区別しています。 全体構成 規格に行くにはGOをクリックしてください。 序文（省略） 1.適用範囲 2.引用規格 3.用語及び定義 GO 4.1 組織及びその状態の把握 GO 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の把握 GO 4.3 品質マネジメントシステムの範囲の設定 GO 4.4 品質マネジメントシステム 4.4.1 一般 GO 4.4.2 プロセスアプローチ GO 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント GO 5.1.2 顧客ニーズ及び期待に関するリーダーシップ及びコミットメント GO 5.2 品質方針 GO 5.3 組織上の役割、責任及び権限 GO 6.1 リスク及び機会に対応するための対処 GO 6.2 品質目標及びその達成計画 GO 6.3 変更の計画 GO 7.1 資源 7.1.1 一般 GO 7.1.2 インフラストラクチャー GO 7.1.3 プロセスの環境 GO 7.1.4 監視及び測定機器 GO 7.1.5 知識 GO 7.2 力量 GO 7.3 認識 GO 7.4 コミュニケーション GO 7.5 文書化した情報 7.5.1 一般 GO 7.5.2 作成及び更新 GO 7.5.3 文書化した情報の管理 GO 8. 運用 8.1 運用の計画及び管理 GO 8.2.1 一般 GO 8.2.2 商品及びサービスに関する要求事項の明確化 GO 8.2.3 商品及びサービスに関する要求事項のレビュー GO 8.2.4 顧客とのコミュニケーション GO 8.3 運用の計画プロセス GO 8.4.1 一般 GO 8.4.2 外部からの提供に対する管理の種類と程度 GO 8.4.3 外部提供者への文書化した情報 GO 8.5.1 開発のプロセス GO 8.5.2 開発の管理 GO 8.5.3 開発からの移行 GO 8.6.1 商品の製造及びサービスの提供の管理 GO 8.6.2 識別及びトレーサビリティ GO 8.6.3 顧客又は外部提供者の所有物 GO 8.6.4 商品及びサービスの保存 GO 8.6.5 引渡し後の活動 GO 8.6.6 変更の管理 GO 8.7 商品及びサービスのリリース GO 8.8 不適合の商品及びサービス GO 9.1 監視、測定、分析及び評価 9.1.1 一般 GO 9.1.2 顧客満足 GO 9.1.3 データの分析及び評価 GO 9.2 内部監査 GO 9.3 マネジメントレビュー GO 10.1 不適合及び是正処置 GO 10.2 改善 GO 序文（省略） 2008の「1.1一般」と同じです。 2.引用規格 ISO9000:2015が引用されていますが、2008の「2.引用規格」と同じです。 3.用語及び定義 CDでは用語の定義が3.01から3.22までありますが、ISO9001:2015に含まれるかどうかは検討中。 4. 組織の状態 組織は、組織の目的及び戦略的方向性に関係し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図する結果を達成するための能力に影響する外部及び内部の課題を明確にしなければならない。 組織は、このように明確にした事項を必要に応じて更新しなければならない。 関係する外部及び内部の課題を明確にするに当たって、組織は、次から生じる事項を考慮しなければならない。 a)組織の目標に影響を与えうる変化及び傾向 → 内部、外部 b)利害関係者との関係、並びにその見方及び価値 → 外部 c)統制上の課題、戦略的優先性、並びに内部的な方針及びコミットメント → 内部 d)資源の利用可能性及び優先性、並びに技術的変化 → 内部、外部 注記1 外部の状況の把握は、国際的、国家的、地域的を問わず、法規制、技術、競争、文化、社会、経済及び自然の環境から生じる課題を考慮することによって促進することができる。 注記2 内部の状況を把握するにあたり、組織は組織の感知力、価値及び文化に関係する事項を考慮することができる。 コメント 2008には無かった要求事項です。 なお、9004の4.4では、次のとおり利害関係者並びにそのニーズ及び期待の例をあげています。
CDの4.1a)は内部及び外部、4.1b)は外部、4.1c)は内部、4.1d)は内部及び外部を考慮しないといけないようです。 CDの「4.1組織及びその状態の把握のc)統制」は、内部統制を思い浮かべるとわかり易いかもしれません。 内部統制とは、金融庁発表の資料では次のように定義されています。 内部統制とは、基本的に、（1）に掲げる一定の目的の達成のために、業務に組み込まれ、組織内のすべての者によって遂行されるプロセスをいう。 内部統制は、（2）に掲げる基本的要素から構成される。 （1）目的 業務の有効性及び効率性 事業活動の目的の達成のため、業務の有効性及び効率性を高めること 財務報告の信頼性 財務諸表及び財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性のある情報の信頼性を確保すること 事業活動に関わる法令等の遵守 事業活動に関わる法令その他の規範の遵守を促進すること 資産の保全 資産の取得、使用及び処分が正当な手続及び承認のもとに行われるよう、資産の保全を図ること （2）基本的要素 統制環境 統制環境とは、組織の気風を決定し、組織内のすべての者の統制に対する意識に影響を与えるとともに、他の基本的要素の基礎となるものをいう。 リスクの評価と対応 リスクの評価と対応とは、組織の目標の達成に影響を与えるすべてのリスクを識別、分析及び評価することによって、当該リスクへの対応を行う一連のプロセスをいう。 統制活動 統制活動とは、経営者の命令及び指示が適切に実行されることを確保するために定める方針及び手続をいう。 情報と伝達 情報と伝達とは、必要な情報が組織や関係者相互間に、適切に伝えられることを確保することをいう。 モニタリング(監視活動) モニタリング(監視活動)とは、内部統制の有効性を継続的に監視及び評価するプロセスをいう。 IT(情報技術)の利用 IT(情報技術)の利用とは、内部統制の他の基本的要素が有効かつ効率的に機能するために、業務に組み込まれている一連のITを活用することをいう。 組織は、次の事項を明確にしなければならない。 a)品質マネジメントシステムに関係する利害関係者 b)これら利害関係者の要求事項 組織は、顧客要求事項及び顧客満足に影響するニーズ又は期待を把握して予測するために、明確にした事項を更新しなければならない。 コメント 2008では、顧客要求事項は7.2.1、7.2.2、7.2.3b)で、顧客満足に影響するニーズ又は期待は7.2.1c)、8.2.1が該当するでしょう。 CDでは顧客要求事項については「8.2市場ニーズの明確化及び顧客との相互関係」で、顧客満足については「8.2.4顧客とのコミュニケーションのc)」と「9.1監視、測定、分析及び評価」で明確にします。 また、更新しなければならないとなっていますので、定期的な監視と見直しが必要でしょう。 2008 7.2.1製品に関連する要求事項の明確化 7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.3顧客とのコミュニケーション 8.2.1顧客満足 組織は、次の利害関係者を考慮しなければならない。 a)直接の顧客 b)エンドユーザ c)供給者、配給者、小売業者、またはサプライチェーンに含まれる他の者 d)規制当局 e)該当する場合、他の利害関係者 注記 現在の、及び予測される将来のニーズへの対応は、改善及び革新の機会を特定することにつながり得る。 コメント 以下、CD 4.2a) 2008では7.2.1、7.2.2、7.2.3c)、8.2.1が該当します。 4.2b) 現在でも、メーカーならば考慮していると考えます。 4.2d) 法規制と考えると2008では7.2.1c)、7.3.2b)が該当します。 CDの「4.1組織及びその状態の把握」や「4.2利害関係者のニーズ及び期待の把握」は、SWOT分析や3C分析が有効かもしれません。 SWOT分析 Strength（強み）、Weakness（弱み）、Opportunity（機会）、Threat（脅威） 3C分析 Customer（市場・顧客）、Competitor（競合）の外部環境分析から、その事業でのビジネスのKSF（key
Success Factor=成功要因)を発見し、続いてCompany（自社）分析によって自社の現状とKSFとのギャップを捉えて戦略を策定する。 Customer（市場・顧客）分析 顕在、潜在顧客の購買意思や能力を把握する。例えば、市場の規模・成長性、各セグメントのニーズ、購買過程等があげられる。 Competitor（競合） 潜在、顕在している競争状況や競争他社について把握する。例えば、競合相手の数（寡占度合い）、製品やサービスの特性、競合他社の強み弱み（生産、販売、財務、技術開発などに関する能力等）、経営資源等があげられる。 Company（自社） 自社の経営資源や企業活動についての現状を把握する。例えば、自社の商品特性、技術力、販売力、組織・人材といった社内資源と、売上、シェア、利益率、認知率等の市場での地位があげられる。 組織は、その適用範囲を設定するために、品質マネジメントシステムの境界及び適用可能性を明確にしなければならない。 この適用範囲を設定するに当たって、組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a)4.1で言及した外部及び内部の課題 b)4.2で言及した要求事項 この適用範囲は、商品及びサービス、これを提供するための主要なプロセス、並びに包含される組織の事業場所を用いて表明しなければならない。 適用範囲を表明するに当たって、組織は、この国際規格の要求事項のいずれかを適用せずに、それを品質マネジメントシステムの範囲から除外することを決定した場合、その決定を文書化し、かつ、その正当性を裏付けなければならない。 このような適用除外は、箇条7.1.4（監視及び測定機器）及び8（運用）に限定するものであり、商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足を保証するための組織の能力又は責任に影響するものであってはならない。さらに、組織の一部の機能又はプロセスを外部提供者に実施させる取り決めを決定したことによって、この除外を正当化してはならない。 注記 外部提供者は、組織の品質マネジメントシステムの外部にいる供給者又は兄弟組織（例えば、本社又は異なる事業場所）となる場合がある。 適用範囲は、文書化した情報として利用できるようにしておかなければならない。 コメント 2008の「1.2適用」と同様です。適用除外できる要求事項も変わっていません。2008では4.2.2a)で品質マニュアルへの記載が要求されていました。 4.4 品質マネジメントシステム 組織は、必要なプロセス及び相互関係を含む品質マネジメントシステムを、この国際規格の要求事項に従って確立し、実施し、かつ改善しなければならない。 コメント ここは、2008の4.1一般要求事項と同様です。 組織は、その品質マネジメントシステムに対してプロセスアプローチを適用しなければならない。組織は、次の事項を実施しなければならない。 a)品質マネジメントシステムに必要なプロセス、及びそれらの組織への適用を明確にすること b)それぞれのプロセスについて、必要なインプット及び期待されるアウトプットを明確にすること c)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にすること d)意図しないアウトプットが生じた場合、又はプロセスの相互関係が効果的でない場合の、商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足に対するリスクを明確にすること e)これらのプロセスの運用及び管理の両方が効果的であることを確実にするために、必要な判断基準、方法、測定、及び関係するパフォーマンス指標を明確にすること。 f)資源を明確にし、その利用可能性を確実にすること g)各プロセスに対して責任及び権限を割り当てること h)計画した結果を達成するために必要な処置を実施すること i)意図したアウトプットを継続して生み出すために、これらのプロセスを監視し、分析し、かつ必要に応じて変更すること j)これらのプロセスの改善を確実にすること コメント 2008では「0.2プロセスアプローチ」で奨励されていたプロセスアプローチが要求事項になりました。 4.4.2a) 2008では「1.2適用」で検討して4.2.2a)で品質マニュアルに明記していました。 CDでは「4.3品質マネジメントシステムの範囲の設定」で明確にして文書化します。2008と変わらないです。 b) 2008では「0.2プロセスアプローチ」にありました。具体的には各プロセスで明確にします。 c) 2008では4.1一般要求事項のb)にありました。具体的には各プロセスで明確にします。 d) CDでは「6.計画」に、「4.1組織及びその状態の把握」と「4.2利害関係者のニーズ及び期待の把握」を考慮してリスク及び機会を明確にしなければならないとあります。 e) 2008では4.1一般要求事項のc)にありますが、関係するパフォーマンス指標とありますので、「8.2.3プロセスの監視及び測定」が近いです。 CDには「9.パフォーマンス評価」があります。 f) 2008では4.1一般要求事項のd)と「6.資源の運用管理」があります。 CDでは「7.1資源」に監視及び測定機器とともにまとめられました。 g) 2008では「5.5.1責任と権限」にあります。 CDでは「組織上の役割、責任及び権限」にあります。 h) 2008では4.1一般要求事項のf)にあります。 CDでは「10.改善」で処置を行います。 i) 2008では4.1一般要求事項のe)、「8.2監視及び測定」、「8.4データ分析」にあります。 CDでは「9.パフォーマンス評価」があり、変更については「6.3変更の計画」と「8.6.6変更の管理」があります。 j) 2008では4.1一般要求事項のf)と「8.5改善」にあります。 CDでは「10.改善」で処置と改善を行います。 上記を2008の「4.1一般要求事項」と同様にとらえると、ここは目次的に考えて、「品質マネジメントシステムの各プロセスについて、詳しくは〇〇で明確にしています」と明記するのが使いやすいと考えます。 プロセスアプローチについては、タートルモデルがわかり易いです。 タートルモデル 箇条番号はCD リスク=〇〇〇〇〇
不適合 → 8.8不適合の商品及びサービス 及び/又は必要に応じて 10.改善 5. リーダーシップ 5.1.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント トップマネジメントは、次の事項によって品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。 a)品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を設定すること、及びこれらが組織の戦略的方向性と両立することを確実にすること b)品質方針が組織内で理解され、順守されることを確実にすること c)品質マネジメントシステム要求事項の、組織の事業プロセスへの統合を確実にすること d)プロセスアプローチについての認識を促進すること e)品質マネジメントシステムに必要な資源の利用可能性を確実にすること f)効果的な品質マネジメント、並びに品質マネジメントシステムに関する要求事項及び商品及びサービスに関する要求事項への適合の重要性を周知すること g)品質マネジメントシステムが意図したアウトプットを達成することを確実にすること h)要員を、品質マネジメントシステムの有効性に貢献するように関与させ、指揮し、かつ支援すること i)改善及び革新を促進すること j)他の関係する管理層が、それぞれの責任領域でリーダーシップを実証できるように、その役割を支援すること 組織の品質マネジメントシステムに関する活動と、品質マネジメントシステム要求事項（ISO9001）を統合させることと、それによって意図したアウトプットを達成すること「=成果が大切」ということが2008と比べると強調されています。I)の革新は9004っぽいですね。 j)は、まず、管理層の責任領域に関する責任と権限を明確にすること。そして、内部コミュニケーション等で責任領域の状態をチェックし、フォローすることになるのかなと考えます。 5.1.2 顧客ニーズ及び期待に関するリーダーシップ及びコミットメント トップマネジメントは、次の事項を確実にすることによって、顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。 a)商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足に影響しうるリスクを特定し、これに対応すること b)顧客要求事項を明確にし、かつ、これを満たすこと c)顧客要求事項及び適用法令・規制要求事項を満たす商品及びサービスの、一貫した提供を重視することを維持すること d)顧客満足の向上を重視することを維持すること 注記 この国際規格で「事業」に言及した場合、それは組織の存在目的の中核となる活動を意味する、として広義に解釈される トップマネジメントは、次の事項を満たす品質方針を設定しなければならない。 a)組織の目的に対して適切であること b)品質目標の設定のための枠組みを与えること C)適用される要求事項を満たすことに対するコミットメントを含むこと d)品質マネジメントシステムの改善に対するコミットメントを含むこと 品質方針は、次の事項を満たさなければならない a)文書化した情報として利用可能であること b)組織内に周知すること c)必要に応じて利害関係者が利用可能であること d)適切性の持続のためにレビューすること 注記 品質方針の基礎として、品質マネジメントの原則を使用することが出来る c)は、14001では現状でも要求されています。 注記の記述ですが、品質マネジメントの原則を品質方針の基礎とした場合、現状の品質マネジメントの原則を考えると、かなり考え方が9004っぽくなりそうです。 トップマネジメントは、関係する役割に対する責任及び権限を割り当て、かつ、これを組織内に周知することを確実にしなければならない。 トップマネジメントは、品質マネジメントシステムの有効性について説明責任を負わなければならず、かつ、次の事項に関する責任及び権限を割り当てなければならない。 a)品質マネジメントシステムがこの国際規格の要求事項に適合することを確実にすること b)プロセスが相互に作用し、かつ、意図したアウトプットを生み出すことを確実にすること c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善の必要性をトップマネジメントに報告すること d)顧客要求事項についての認識を組織内に広めることを確実にすること 上記は管理責任者のみとするよりも、責任領域ごとの管理層に対して責任と権限を割り当てる方が良いと考えます。d)は品質方針の周知や「7.3認識」により確実にすることになります。 6. 計画 6.1 リスク（risks）及び機会（opportunities）に対応するための対処 品質マネジメントシステムを計画するに当たって、組織は「4.1組織の現状」で言及した課題及び「4.2利害関係者のニーズ及び期待の把握」で言及した要求事項を考慮し、かつ、次の事項に対応するために必要なリスク及び機会を明確にしなければならない。 a)品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成し得ることを確実にすること b)組織が商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足を一貫して達成し得ることを確実にすること c)望ましくない影響を防止又は低減すること d)改善を達成すること a)の意図した結果を達成することにより、商品及びサービスは適合し、顧客満足を得ることになると考えます。 c)はリスクの回避（2008の予防処置）とリスクの緩和処置（是正処置の一環）と思いますが、それぞれのプロセスで回避（=発生してはならない）、緩和（発生の可能性はあるがリスクは低く、緩和することで処置できる）、受容（発生してもリスクは低い）に分類すると良いと考えます。 ※品質マネジメントシステムの各プロセスで、発生の可能性、発見の可能性、結果の重大性を検討し、計画を策定する。 なお、変更に伴うリスクと機械の特定は、6.3変更の計画にあります。 組織は、次の事項を計画しなければならない。 a)これらのリスク及び機会に対応するための処置 b)次の事項をどのように行うか、その方法 これらの処置を品質マネジメントシステムのプロセスに統合し、かつ、実施すること（4.4参照） これらの処置の有効性の評価 リスク及び機会に対応するために実施する処置は、商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足へのその潜在的影響に見合うものでなければならない。 注記 リスクに対応するための選択肢には、例えば、リスクの回避、リスクの緩和又はリスクの受容を含めることが出来る。 組織は、関係する機能、階層及びプロセスで品質目標を設定しなければならない。品質目標は、次の事項を満たさなければならない。 a)品質方針と整合していること b)商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足に関連していること c)測定可能であること d)適用される要求事項を考慮していること e)監視すること f)周知すること g)必要に応じて更新すること 部門=プロセス担当という場合が多いと思います。各部門で、各部門（=プロセス）に関連する品質マネジメントシステムの要求事項を考慮した品質目標を設定します。品質目標を設定するに当たって、それが商品及びサービスの適合性、顧客満足、適用される要求事項にどう関連しているのか明確に説明できないといけません。 例えば、営業部門（=営業プロセス（受注から契約））において「売上」を目標にする場合、その手段が「顧客満足度の向上」というだけで具体性に欠けるのは駄目だと考えます。 組織は、品質目標に関する文書化した情報を保持しなければならない 品質目標をどのように達成すべきかを計画するに当たって、組織は、次の事項を明確にしなければならない。 a)何を実施すべきか b)どのような資源が要求されるか c)誰が責任者か d)いつまでに完了すべきか e)どのように結果を評価するか 組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンスを維持し、改善するために、変更のニーズ及び機会を明確にしなければならない。 組織は、リスク及び機会を特定し、かつ、変更で生じる潜在的影響をレビューすることによって、変更を計画的かつ体系的な方法で実行しなければならない。 注記 変更の管理に関する特定の要求事項は、箇条8に含まれる。 ※8.6.6変更の管理 2008の5.4.2品質マネジメントシステムの計画b)に、「品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメントシステムを完全に整っている状態（integrity）に維持する」とあります。 この6.3は、各プロセスの変更の場合も該当すると考えるのが妥当です。 7. 支援 組織は、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び改善に必要な資源を明確にし、かつ、提供しなければならない。 組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a)どのような内部資源、能力及び限界が存在するか b)どのような商品及びサービスを外部から入手すべきか a)は7.1.2インフラストラクチャー、7.1.3プロセスの環境、7.1.4監視及び測定機器、7.1.5知識、7.3力量、7.3認識、7.4（内部及び外部との）コミュニケーションでそれぞれ明確にし、必要に応じて外部に委託することになると考えます。 b)は8.4 外部から提供される商品及びサービスの管理で明確にすることになると考えます。 ※7.4コミュニケーションのうち、外部とのコミュニケーションを「顧客だけとのコミュニケーション」とすると、8.2.4顧客とのコミュニケーションで詳細を決めることになりますが、ここは利害関係者も含めて考察します。 組織は、その運用上必要で、かつ、商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足を確実にするために必要なインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ維持しなければならない。 注記 インフラストラクチャーには次のものがあり得る a)建物及び関係するユーティリティ b)ハードウェア及びソフトウェアを含む設備 c)輸送、通信及び情報システム ここは、2008の6.3インフラストラクチャーと同じです。 組織は、その運用上必要で、かつ、商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足を確実にするために必要なプロセスの環境を明確にし、提供し、かつ維持しなければならない。 注記 プロセスの環境には、物理的、社会的、心理学的及び環境的な要素が含まれる。（例えば、温度、評価制度、人間工学及び大気条件） ここは、2008の6.3インフラストラクチャーと同じです。 組織は、製品の要求事項への適合を検証するために必要な監視及び測定機器を明確にし、提供し、維持しなければならず、かつ、それらの機器が目的に対して適応していることを確実にしなければならない。 組織は、監視及び測定機器の目的に対する適応性の証拠として適切な文書化した情報を保持しなければならない。 注記1 監視及び測定機器には、測定装置、及び調査等の評価方法を含めることができる 注記2 監視及び測定機器は、定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正もしくは検証、又はその両方を行うことができる 2008では、なぜか7でしたが資源に含まれました。監視及び測定機器の目的に対する適応性の証拠として適切な文書化した情報を保持しなければならないとありますので、監視及び測定機器の目的に応じて「定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正もしくは検証、又はその両方を行うこと」となります。 組織は、品質マニュアル及びそのプロセスの運用に必要な、かつ商品及びサービスの適合性、並びに顧客満足を確実にするために必要な知識を明確にしなければならない。この知識は、維持し、保護し、かつ必要に応じて利用できるようにしておかなければならない。 変化するニーズ及び傾向に対応するに当たって、組織は現状の知識基盤を考慮しなければならず、かつ必要な追加知識をどのように獲得すべきか、又はそれに対してどのようにアクセスすべきかを明確にしなければならない。（6.3変更の計画参照） 9004の6.7知識、情報及び技術が参考になると思います。6.7.2では、必要な知識を学術機関、専門機関、内部及び外部から取得する方法を考慮することが望ましいとし、また、知識を特定し、維持し、保護する方法を明確にする際には、次のような考慮すべき事項が多くあるとしています。 ・失敗、ニアミスの状況及び成功から学習する ・組織の人々の知識及び経験から獲得する ・顧客、パートナ及び供給者から知識を収集する ・組織内に存在する文書化されていない知識から獲得する ・サプライチェーン及び内部工程での各インターフェイスにおいて、重要な情報内容の有効なコミュニケーションを確実にする ・データ及び記録を運用管理する 組織は、次の事項を実施しなければならない。 a)品質パフォーマンスに影響する業務をその管理下で行う要員に必要な力量を明確にすること b)これらの要員が適切な教育、訓練又は経験に基づき力量を備えていることを確実にすること c)該当する場合、必要な力量を獲得するための処置を実施し、かつ、実施した処置の有効性を評価すること d)力量の証拠として適切な文書化した情報を保持すること 注記 該当する処置には、例えば、現在雇用している要員に対する訓練、指導、もしくは要員の配置転換、又は力量を備えた要員の雇用もしくは契約を含めることができる 2008の6.2.2 組織の管理課で業務を行う要員は、次の事項を認識していなければならない a)品質方針 b)関係する品質目標 c)改善された品質パフォーマンスから得られる便益を含む品質マネジメントシステムの有効性に対する自らの貢献 d)品質マネジメントシステムの要求事項に適合しないことで生じうる影響 2008の6.2.2d)。認識しなければならない内容がわかり易くなりました。 組織は、次の事項を含む、品質マネジメントシステムに関係する内部及び外部のコミュニケーションについての必要性を明確にしなければならない。 a)何についてコミュニケーションをとるか b)いつ、コミュニケーションをとるべきか c)誰とコミュニケーションをとるべきか 2008の5.5.3．外部にどこまでが含めるかですが、、、。 7.5 文書化した情報 文書化した情報の「文書管理」と「記録管理」をきちんと区別した手順にすべきところです。 組織の品質マネジメントシステムには、次の事項を含めなければならない a)この国際規格が要求する文書化した情報 b)品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が定めた文書化した情報 注記 品質マネジメントシステムについての文書化した情報の程度は、次の理由から組織によって異なることがある a)組織の規模、並びに活動、プロセス、商品及びサービスの種類 b)プロセス及びそれらの相互作用の複雑さ c)要員の力量 2008の4.2.1 文書化した情報を作成し、更新するに当たって、組織は、次の事項を確実にしなければならない。 a)適切な識別及び記述（例：標題、日付、作成者、参照番号） b)適切な様式（例：言語、ソフトウェアの版、図表）及び媒体（例：紙、電子媒体） c)適切性及び妥当性についてのレビュー及び承認 2008の4.2.3、4.2.4 品質マネジメントシステム及びこの国際規格が要求する文書化した情報は、次の事項を確実にするために管理しなければならない。 a)文書化した情報が、必要な時に必要なところで利用可能であり、かつ、用途に適していること b)文書化した情報が適切に保護されていること（例：機密の喪失、不適切な使用、及び健全性の喪失からの保護） 2008の4.2.3、4.2.4 文書化した情報を管理するために、組織は、次のうち該当する事項に対応しなければならない。 a)配付、アクセス、検索および使用 b)読みやすさの維持を含む、保管および保存 c)変更の管理（例：版の管理） d)保持および廃棄 2008の4.2.3、4.2.4 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と定めた、外部に由来する文書化した情報は、必要に応じて識別して管理しなければならない。 2008の4.2.3f) 注記 アクセスとは、文書化した情報の閲覧に限定した許可に関する決定、または文書化した情報の閲覧及び変更についての許可及び承認に関する決定、その他を意味する 8. 運用 組織は、次の事項によって要求事項を満足するために、かつ、6.1（リスク及び機会に対応するための処置）で明確にした処置を実施するために必要なプロセスを計画し、実施し、かつ管理しなければならない。 a)プロセスの判定基準を設定すること b)プロセスの管理を判定基準に従って実施すること c)プロセスが計画通りに実施されたことについて確信が得られる程度に文書化した情報を維持すること 組織は、必要に応じて（変更によってもたらされる）悪影響を緩和するための処置を実施することによって、計画した変更を管理し、かつ、意図しなかった変更で生じた結果をレビューしなければならない。 組織は、外部提供者によって実施される組織の一部の機能又はプロセス（の運用）を管理することを確実にしなければならない。 注記 外部提供者によって実施される組織の一部の機能又はプロセス（の運用）は、しばしばアウトソーシング（外注委託）と呼ぶ。 8.2 市場ニーズの明確化及び顧客との相互関係 組織は、商品及びサービスに関係する要求事項を明確にするために、顧客との相互関係に関するプロセスを実施しなければならない。 注記1 顧客とは、現存の又は潜在的な顧客を意味する。 注記2 組織は、商品及びサービスに関する追加要求事項を明確にするために、他の利害関係者と相互に関係（作用）することができる（4.2参照 利害関係者のニーズ及び期待の把握）。 組織は、次のうち該当する事項を明確にしなければならない。 a)引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む、顧客が規定する要求事項 b)顧客は表明していないが、規定された用途（既知の場合）から必要となる要求事項 c)商品及びサービスに適用される法令・規制要求事項 d)組織が必要と判断した追加要求事項 注記 追加要求事項には、利害関係者から得られる要求事項を含めることができる 2008の7.2.1 組織は、商品及びサービスに関係する要求事項をレビューしなければならない。このレビューは、組織が顧客に商品及びサービスを提供することに対するコミットメント（例：提案書の提出、契約または注文の受諾、契約または注文への変更の受諾）をする前に実施しなければならない。このレビューでは、次の事項を確実にしなければならない。 a)商品及びサービスについての要求事項が規定されていること、およびそれに合意していること b)契約または注文の要求事項が以前に示されたものと異なる場合には、それが解決されていること c)組織が規定した要求事項を満たす能力を保有していること このレビューの結果を示す文書化した情報を維持しなければならない。 顧客がその要求事項を書面で提供しない場合には、組織は、顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。 商品及びサービスについての要求事項が変更された場合には、組織は関係する文書化した情報を修正すること、及び関係要員が変更後の要求事項を理解していることを確実にしなければならない。 注記 場合によって、個別の注文に対する公式のレビューの実施は非現実的である。これに代えて、顧客が利用できる他の情報をレビューすることができる。 2008の7.2.2 組織は、次の事項に関係して顧客とのコミュニケーションを図るための計画した取り決めを明確にし、かつ、これを実施しなければならない。 a)商品及びサービスに関する情報（8.2.2,8.2.3参照） b)引合い、契約もしくは注文、またはそれらの変更（8.2.2,8.2.3参照） c)苦情を含む顧客からのフィードバック（9.1参照,9.1.2参照） d)該当する場合、顧客所有物の取り扱い（8.6.3参照） e)関係する場合、緊急時の処置に関する特定の要求事項 2008の7.2.3 商品及びサービスの実現を計画するにあたって、組織は、次のうち該当する事項を明確にするためのプロセスを実施しなければならない。 a)関係する品質目標を考慮した、商品及びサービスに関する要求事項（8.2.2, 8.2.3, 8.2.4参照） b)商品及びサービスの要求事項への適合の達成に関係するリスクを特定し、かつ対応するための処置 c)商品及びサービスに関する要求事項に基づき必要となる資源(7.参照) d)商品及びサービスの合否判定基準（8.5,8.6.1参照） e)その商品に特有な検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動に関する要求事項（8.5,8.6.1参照） f)パフォーマンスのデータを作成し、伝達するための方法（4.4,8.4,9.1参照） g)トレーサビリティ（8.6.2参照）、保存（8.6.4参照）、商品及びサービスの引渡し（8.7参照）、及び引渡し後の活動（8.6.5参照）に関する要求事項 この計画プロセスのアウトプットは、組織の運用方法に適した形式でなければならない 注記1 特定の商品及びサービス、プロジェクト、又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（商品及びサービスの実現のプロセスを含む）、及び資源を規定する文書化した情報を、品質計画書と呼ぶことがある。 注記2 商品及びサービスの実現のプロセスの確立にあたって、組織は、8.5（商品及びサービスの開発）に規定する要求事項を適用することもできる。 2008の7.1 8.4 外部から提供される商品及びサービスの管理 組織は、外部から提供される商品及びサービスが規定された要求事項を満たすことを確実にしなければならない。 注記 組織が、外部提供者による組織の一部の機能又はプロセスの実施を手配することにした場合には、それが、結果として商品、サービス、又は商品及びサービス両方の提供を生じるものと考えられる。 8.5 商品及びサービスの開発 8.6 商品の製造及びサービスの提供 9. パフォーマンスの評価 9.1 監視、測定、分析及び評価 10. 改善
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