４．品質マネジメントシステム

 

 

４．品質マネジメントシステム

４．１　一般

この一般要求事項は、ISO9001の要求事項全体の概略を説明しています。ですから、監査の際にはもっとピンポイントで「〜〜しなければならない。」と要求している箇条番号で指摘するようにしてください。

アウトソース（外部委託）についての管理の方式と程度は、注記3のa)b)c)を考慮して7.4で決められているかを確認します。

 

４．２　文書化に関する要求事項

４．２．１　一般

品質マネジメントシステムの文書にa)b)c)d)を含めなければならないと要求しています。ですから、必ず「あるので」見せてもらうことができます。

なお、具体的なa)b)c)d)の内容（中身）については、次の箇条番号のところで確認してください。

a)

5.3、5.4.1

b)

4.2.2

c)

ISO9001で文書化された手順が要求されているところ（6か所）「4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3」

ISO9001で記録の作成が要求されているところ（22か所）

※記録の作成と4.2.4で管理が要求されているところは20か所

d)

ISO9001で要求されていないが、組織で作成している文書と記録は、「その組織の4.2.3、4.2.4」で何があるのか確認する　

※注記の2を参照して、過度な文書化の要求はしないように！

 

４．２．２　品質マニュアル

a)適用除外（箇条7）があるならば、その内容と除外の理由を品質マニュアルに書きます。

例：

適用除外＝7.3設計開発

理由＝当社はお客から図面と仕様書をいただき、部品の加工のみを行っているため設計開発に該当する業務は無い。

b) ISO9001で文書化された手順が要求されている6か所（4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3）の手順を品質マニュアルに記載するか、又は参照できる情報「例えば、4.2.3文書管理は文書管理規程を参照」などと記載しておきます。

c)品質マニュアルを読めば、品質マネジメントシステムの業務の流れや関連が分かるようにしておきます。

 

上記の品質マニュアルの記載内容の確認は品質マニュアルが送られてきた際に行い、また、現地監査に行った際に実際の業務と整合性が取れているか確認することになります。

 

４．２．３　文書管理（品質マネジメントシステムに関連する文書は、すべて４．２．３で管理します）

品質マネジメントシステムに関する文書（仕事のやり方が書いてある）はa)b)c)d)e)f)g)のとおりに管理します。

帳票や記録の様式も、様式を埋めれば仕事ができるということを考えると＝手順書とも言えますので管理対象にします。

仕事を行った結果を書いた「記録」は、4.2.4により保管管理します。

a)

文書を新規に作成した場合、決められた権限者がその内容を確認し、適切ならば使えますので承認します。

b)

既存の文書を何かしらの理由で見直して改訂する場合、決められた権限者が改訂内容を確認し、適切ならば使えますので承認します。文書の見直しの理由は、何かしらの変更あり（変更管理）、改善の結果、不適合発生、是正処置、予防処置、クレーム対応、要求事項（顧客、法規制等）の変更、監査対応などがあります。その都度、関連する文書を見直して改訂するべきかどうか確認しましょう。

毎年、定期的に文書を見直すなどの方法（毎年３月に文書をレビューする等）もありますが、３月にレビューしたら「見直して改訂すべき箇所があった」では、本来、見直すべき時期、タイミングを逸しているかもしれませんので、ご注意ください。

反面、毎年３月に文書をレビューする目的は、見直すべき時期、タイミングを逸している文書を見つけることとするのも良いかな？

c)

文書の内容を変更した場合、どこを「なぜ」変更したのかわかるようにしておくと便利です。「変更前、変更後、変更理由」など、文書を使っている方がわかり易いように気配りします。

また、文書がいつ作成及び/又は改訂されたのかわかるように「日付」とか「版数」などで識別しておきます。

この識別がわかり難いと、d)の「文書の適切な版が、必要なときに必要なところで使用可能な状態にある」のかどうかもわかり難くなります。

d)

使ってはいけない文書は使えない、使うべき文書は使える状態にします。

文書の適切な版が使用可能な状態＝原本しか使わないのならば置場を決めておきましょう。

原本をコピーして配付している場合は、どこに配付したのかを控えておきましょう。これは、文書の原本に配付先を明記しておくか及び/又は配付先を管理する台帳などを作成しておくと便利です。

e)

読みやすいか→承認する際に確認する

容易に識別可能→文書には名称を付けて、前述のc)で識別します

※極秘文書は「知らない人には読めない、探せない」を優先してください

f)

法規制や顧客から支給（貸与）されている文書があれば、置場を決めるとか、数が多ければ外部文書一覧表を作るとかして明確にします。

外部文書もd)のような配付管理が求められています。

顧客から支給（貸与）されている文書は、7.5.4で管理してもいいです。

g)

使わなくなった文書は廃棄する。製品保証や知識保全のために置いておく場合は、間違って使われないように識別します。

 

４．２．４　記録管理（品質マネジメントシステムに関連して作成した記録は、すべて４．２．４で管理します）

品質マネジメントシステムに関する記録（仕事をやった結果が書いてある）は管理します。

記録の識別→何をやった結果の記録なのかわかるようにしておく（記録そのもの、フォルダ名、棚への表示標識など）

記録の保管→置き場所を決めておく、場合によっては外部からの不正アクセス防止や施錠管理など

記録の保護→劣化（読めない、読めなくなった）や意図しない削除、場合によっては外部からの不正アクセス防止や施錠管理など

記録の検索→識別と保管により対応できます

保管期間→法規制や顧客の要求や製品の保証期間などを考慮して決めましょう

読みやすく→そのままの意味です

記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない→どこにあるのかが決められていれば、取りに行くのに時間がかかってもＯＫです。極秘の情報はセキュリティを重視してください。