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溶出試験における高精度ベッセルの効果
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溶出試験のバラツキは、著しく小。高精度ベッセルは、どのロットのベッセルを用いても、溶出試験器上のどこのポジションに設置しても、溶出試験データはバラツキが著しく小さく、近似した結果が得られます。
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図3は、USPプレドニゾン錠の溶出試験結果です。国内で市販されているＡ社製ベッセルでは、ベッセル間および溶出試験器上のポジション間で、プレドニゾン溶出率のバラツキが大きく、24データ中の4データがUSPの規格値を外れています。一方、高精度ベッセルでは、プレドニゾン溶出率のバラツキは著しく小さいことがわかります。高精度ベッセルから得られた全溶出データの標準偏差は、A社製ベッセルの1/3以下でした。(表2)
内部形状が高精度なベッセルを用いると、溶出データのバラツキが著しく減少することが、別な研究でも報告5)されています。
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| References |
| 1) |
V.A.Gray, American Pharmaceutical Review, summer, 8(2002). |
| 2) |
D.C.Cox and W.B.Furman, J.Pharm.Sci.,73, 1125(1984). |
| 3) |
N.Kaniwa, Pharm. Tech. Japan, 18, 105(2002). |
| 4) |
H.Yano, S.Yada, M.Ohya, M.Shigyo, T.Hamaura, A.Koike, H.Takahashi, A.Kusai,
The 124th Annual Meeting of Pharmaceutical Society of Japan, Osaka, March, 2004. |
| 5) |
C.K.Carrico, AAPS/USP Workshop Report, Pharmaceutical Research, 13, 6(1996). |
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