株式会社高尾製作所

高尾製作所は世界で最も内部形状が均一なベッセル・超小型高精度水準器をはじめとして、様々な理化学用機器を専門に製造しています。

高精度ガラスベッセル

高精度ベッセルの特徴

溶出試験における効果

ベッセル内部の不規則な形状は、溶出試験結果のバラツキを招く重大な原因になることをご存知ですか？
円筒の内部や底部半円球の不均一な形状は、長い間、問題視されてきましが、従来のガラス加工法では、技術的な難しさがあり、ベッセル内部の形状改良にはなかなか至りませんでした。

しかし、高尾製作所では画期的な一体成型技術を開発し、世界最高水準の精度を誇る内部形状が均一な高精度ガラスベッセルを作ることに成功しました。製剤開発、生物学的同等性試験、品質再評価試験や品質管理試験など、より高い試験精度が求められる溶出試験にまさに応えることができるベッセルです。
皆様のご要望に応じて、ベッセルのサイズや寸法を変えて製造し、提供させて頂きます。適正な価格設定ですので、いつでもお気軽にお問い合わせください。
なお、類似品にご注意下さい。

高精度ベッセルの特徴

ハイレベルな内部形状精度

限りなく真の中心で鉛直な中心軸は、底部と円筒部の同心性をも併せもつ高精度で、ベッセル内のどこをとっても中心軸が垂直で一致しています。
また、底部の真球度も非常に高く、内壁面には一切歪みのない、まさにトップレベルの形状均一性を誇ります。このように、真球度、真円度、同心度、鉛直な中心線が高いレベルで保障されてこそ、正確で本来のセンタリングが可能となるのです。

項　目	精　度（mm）
底部の真球度	0.10以下
底部の半円球の半径（a）	50.03±0.08
円筒部の真円度	0.06以下
円筒部の円筒度	0.17以下
同心度	0.08以下
角度	89.70-90.00

(a)表は、半径が50mmのベッセルの場合を示したもの。
三次元測定装置（Brown&Sharpe PMM-C700P）を用いて測定。
円筒部の内径、フランジの直径、深さなどの項目はベッセルのサイズごとに値がことなるため省略。

内部全体に凹凸や歪みはなく、ベッセルの内部はほぼ理想形状

図1は、ベッセル内部の形状を三次元測定した結果です。
国内で市販されているＡ社製ベッセルは、高低差が1.5mmを超える凹凸が内壁面の随所に存在し、円筒と半円球の理想形状に対して大きなズレ(誤差)や歪みが認められます。これに対して、高精度ベッセルは、内部全体に凹凸や歪みはなく、ベッセルの内部はほぼ理想形状です。

図1（図をクリックすると拡大図が表示されます）

＜国内で市販されているA社製ベッセル＞

＜高精度ベッセル＞(高尾製造、市販品)

ベッセル内部の理想形状は、2本の緑色の線の中心線(黒線)で示した。緑色の線は、理想形状(黒線)±0.3mmを示す。赤色のゾーンは、円筒と半円球から成る理想内部形状(黒線)に対し、実測定したベッセルのズレ(誤差)を示す。各ベッセルの左図(1)と右図(2)は、同一ベッセルをそれぞれ90度異なる角度で測定した結果である。測定は、三次元測定機(Brown & Sharpe, PMM-C700P)を用いて行った。

図2は、円筒内部を横断面で測定した結果です。
国内で市販されているA社製ベッセルは、本来あるべき円形から大きなズレ(誤差)が認められますが、高精度ベッセルは、誤差のないほぼ理想的な円形であることがわかります。

図2（図をクリックすると拡大図が表示されます）

＜国内で市販されているA社製ベッセル＞

＜高精度ベッセル＞(高尾製造、市販品)

ベッセル円筒部横断面の理想形状(円形)は、2本の緑色の線の中心線(黒線)で示した。緑色の線は、理想形状(黒線)±0.3mmを示す。赤色のゾーンは、理想形状(黒線)に対して、実測定した円筒部内面のズレ（誤差）を示す。
測定は、三次元測定機(Brown & Sharpe, PMM-C700P)を用いて行った。

回転軸(シャフト)のセンタリング

ベッセル内部の形状に歪みが有ると、センタリングの意義が失われます。回転軸(シャフト)のセンタリング。それは、歪みのないベッセルを用いて初めて正確に実現できるのです。
JP、USP、EPの薬局方では、回転軸(シャフト)の中心は、ベッセルの垂直方向の中心軸から±2mmに位置するように規定されています。しかしベッセル内の形状に歪みが有ると、ベッセルの中心軸の位置や角度が不確かになり、設置した回転軸の位置に誤差が生じ易くなります。これは、溶出試験結果のバラツキを引き起こす重要な因子になります。

溶出試験における高精度ベッセルの効果

高精度ベッセルはどのロットのベッセルを用いても、溶出試験器上のどこのポジションに設置しても、溶出試験データはバラツキが著しく小さく、近似した結果が得られます。

図3は、USPプレドニゾン錠の溶出試験結果です。国内で市販されているA社製ベッセルでは、ベッセル間および溶出試験器上のポジション間で、プレドニゾン溶出率のバラツキが大きく、24データ中の4データがUSPの規格値を外れています。一方、高精度ベッセルでは、プレドニゾン溶出率のバラツキは著しく小さいことがわかります。高精度ベッセルから得られた全溶出データの標準偏差は、A社製ベッセルの1/3以下でした。(表2)
内部形状が高精度なベッセルを用いると、溶出データのバラツキが著しく減少することが、別な研究でも報告されています

＜国内で市販されているA社製ベッセル＞

＜高精度ベッセル＞(高尾製造、市販品)

Prednistone錠の溶出に及ぼすベッセル形状の影響
用いたベッセルの数：A社製ベッセル、高精度ベッセルともに4個ずつ。いずれのベッセルともに、未使用で、かつベッセルの寸法（サイズ）が同じものを用いた。
USP＜711＞Dissolution,System Testに従い、半自動溶出試験器を用いて測定した。
USP Prednistone錠のロット番号O0C056。オレンジ色の点線は、USP企画範囲（27～48％）を示す。溶出液の脱気は、NIHS方式に従った。

表2 Prednistone錠の溶出率（％）の変動

	標準偏差（a）
高精度ベッセル	2.4
従来ベッセル	7.6

(a)全24データについて算出

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